برای صادرات دارو، به‌خصوص در بازارهای بین‌المللی که استانداردهای سخت‌گیرانه‌ای برای ورود محصولات دارویی دارند، ثبت و رعایت الزامات قانونی اهمیت بسیاری دارد. در این مقاله، به مهم‌ترین الزامات ثبت و صادرات دارو و همچنین برخی از آخرین تغییرات در این حوزه می‌پردازیم.
۱. مراحل ثبت دارو
فرآیند ثبت دارو شامل چندین مرحله‌ی دقیق و زمان‌بر است که هدف آن تضمین ایمنی، اثربخشی و کیفیت محصول دارویی است. مراحل اصلی شامل موارد زیر هستند:
• بررسی اثربخشی و ایمنی: داروی صادراتی باید در کشور تولیدکننده مراحل آزمایشی و کلینیکی مربوطه را گذرانده و توسط مراجع بهداشتی همان کشور تأیید شده باشد.
• مدارک و مستندات علمی: برای اثبات اثربخشی و ایمنی دارو، مستندات کاملی شامل نتایج آزمایش‌ها، آنالیزهای علمی و همچنین فرآیندهای تولید و کنترل کیفی لازم است.
• فرآیندهای GMP (Good Manufacturing Practices): رعایت استانداردهای GMP، که به کیفیت فرآیندهای تولید دارو اشاره دارد، یکی از الزامات مهم برای ثبت دارو است. کشورهای واردکننده معمولاً به این استاندارد به عنوان پیش‌شرط ورود دارو به بازار توجه دارند.
۲. الزامات و قوانین صادرات دارو
برای صادرات دارو، شرکت‌های تولیدکننده باید الزامات کشور مقصد و همچنین استانداردهای بین‌المللی را رعایت کنند:
• اخذ مجوز صادرات: شرکت‌های تولیدکننده نیاز به مجوز صادرات از وزارت بهداشت کشور خود دارند. این مجوزها بسته به نوع دارو و کشور مقصد متفاوت است.
• گواهی COA و COC: گواهی آنالیز (COA) و گواهی تطابق (COC) از جمله اسنادی هستند که کیفیت و اصالت دارو را تایید می‌کنند.
• بسته‌بندی و برچسب‌گذاری مطابق با استانداردهای کشور مقصد: کشورها معمولاً الزامات خاصی برای بسته‌بندی و برچسب‌گذاری دارو دارند. بسته‌بندی باید مقاوم و بهداشتی باشد و برچسب‌ها باید شامل اطلاعات دقیقی از مواد تشکیل‌دهنده، دوز، تاریخ انقضا و شرایط نگهداری دارو باشند.
۳. قوانین خاص و تغییرات جدید
در سال‌های اخیر، با توجه به رشد جهانی تجارت دارو و همچنین نیازهای رو به افزایش کشورهای مختلف، تغییرات زیادی در قوانین ثبت و صادرات دارو رخ داده است. برخی از مهم‌ترین تغییرات عبارتند از:
• پایبندی به الزامات GDP (Good Distribution Practices): این استانداردها که به روش‌های مناسب برای توزیع دارو اشاره دارند، به تدریج در بسیاری از کشورها به عنوان شرط ورود دارو در حال تصویب هستند. این استانداردها شامل مواردی مانند ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل مناسب و جلوگیری از تقلبات دارویی است.
• الزام به ارائه‌ی گواهی‌های بین‌المللی: بسیاری از کشورها به منظور جلوگیری از ورود داروهای تقلبی و غیرقانونی، از شرکت‌های صادرکننده می‌خواهند که داروی خود را در سازمان‌های بین‌المللی مانند سازمان جهانی بهداشت (WHO) یا سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ثبت کنند.
پروتکل‌های سخت‌گیرانه برای داروهای بیولوژیک و داروهای جدید: در برخی کشورها، داروهای بیولوژیک و محصولات جدید دارویی باید تحت آزمایش‌های بیشتری قرار بگیرند و مستندات بیشتری ارائه دهند تا کیفیت و ایمنی آنها به‌طور کامل تایید شود.
۴. چالش‌های صادرات دارو
صادرات دارو به کشورهای مختلف با چالش‌هایی نیز همراه است، از جمله:
• تفاوت قوانین در کشورهای مختلف: الزامات ثبت و مجوزهای لازم در هر کشور متفاوت است و صادرکنندگان باید با این قوانین آشنا باشند.
• حساسیت‌ها در کنترل کیفیت: کشورهای واردکننده به شدت روی کیفیت محصولات دارویی حساس هستند و کوچک‌ترین مشکل می‌تواند منجر به رد محصول شود.
• مشکلات حمل و نقل و شرایط نگهداری: حمل داروها به شرایط خاصی نیاز دارد و رعایت استانداردهای حمل و نگهداری، به ویژه برای داروهای حساس به دما، ضروری است.
۵. روندهای نوین و پیشنهادات
• استفاده از سیستم‌های ردیابی و کنترل دیجیتال: کشورها به تدریج از تکنولوژی‌های دیجیتال برای ردیابی دارو و جلوگیری از تقلبات استفاده می‌کنند. صادرکنندگان می‌توانند با استفاده از سیستم‌های ردیابی مبتنی بر بلاکچین و کدهای QR، به اصالت و کیفیت داروهای خود اطمینان دهند.
• مشارکت با شرکت‌های توزیع‌کننده محلی: برای ورود به بازارهای جدید، بهتر است با شرکت‌های محلی که در زمینه‌ی توزیع دارو تخصص دارند همکاری کنید. این امر به اطمینان از رعایت الزامات محلی کمک می‌کند و می‌تواند فرآیندهای مربوط به ثبت و توزیع دارو را تسهیل نماید.
نتیجه‌گیری
صادرات دارو مستلزم رعایت استانداردهای بالای تولید و توزیع است. آشنایی با قوانین ثبت دارو و الزامات کشورهای مختلف به ویژه با تغییرات جدید در این حوزه، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا با موفقیت در بازارهای بین‌المللی حضور یابند. بهره‌گیری از تکنولوژی‌های نوین و همکاری با شرکت‌های معتبر محلی می‌تواند برای موفقیت در صادرات دارو مفید باشد.